國家醫療器械質量公告（2017年第26期，總第44期）

 　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對一次性使用無菌陰道擴張器、醫用電子體溫計等4個品種44批（臺）的產品進行了質量監督抽檢?，F將抽檢結果公告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及8家企業的3個品種11批（臺）。具體為：
（一）一次性使用無菌陰道擴張器5家企業6批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、環氧乙烷殘留量不符合標準規定；南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，外觀不符合標準規定；南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，1批次抗變形能力、1批次環氧乙烷殘留量不符合標準規定；河南亞都實業有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定；江西洪達醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。
（二）醫用電子體溫計1家企業3臺產品。廈門安氏兄弟科技有限公司生產的3臺醫用電子體溫計，測量時間不符合標準規定。
（三）醫用縫合針（線）2家2批次產品。上海倉松醫療器械有限公司生產的1批次醫用縫合針，穿刺力不符合標準規定；Covidien llc生產的1批次可吸收縫合線[代理人：柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司]，縫線抗張強度不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

　　二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及12家企業的1個品種33批，見附件2。

　　三、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年12月22日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號）的要求，對相關企業進行調查處理，監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報總局做出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　五、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監督管理部門于12月27前報告總局。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局
2017年11月23日